药用膜熟化室

　　甘露醇水合物是在干燥期间产生的亚稳定形式。它是不稳定的，因此可以经历脱水以在室温下将水释放到周围环境，由于其热力学不稳定性，对这种形式的分析是具有挑战性的。
　　
　　通过描述使用近红外（NIR）光谱法测定干燥产物中甘露醇水合物和表面水含量的快速和非侵入性方法的开发。通过干燥制备甘露醇水合物，并使用XRPD，TGA和NIR光谱法表征，使用曲线拟合和偏^小二乘（PLS）回归模型为NIR光谱开发了水合物和表面水的定量方法。曲线拟合方法将NIR光谱去卷积为水合物和表面水峰，并通过将纯光谱峰面积与浓度相关联产生校准模型。
　　
　　水合物和表水含量的预测标准误差（SEP）分别为0.65和0.40％。为同一样本集开发的PLS模型优于曲线拟合模型； SEP分别为0.50％（水合物水）和0.22％（表面水）。所述方法可用于在干燥过程期间监测甘露醇水合物在含甘露糖醇制剂中的形成和稳定性。