低密度聚乙烯药用膜、袋试行标准
信息来源: | 发布日期:
2017-10-27
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关键词:药用膜试行标准
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜,及由此薄膜通过热封制成的袋,本品也同样适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,表面应光洁、色泽均匀,不得有穿孔、异物、异味、粘连,袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】:
(1)红外光谱:取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004)第四法测定,应与对照图谱基本一致。
(2)密度:取本品约2g,浸渍液选用无水乙醇,照密度测定法(YBB00132003)测定,本品的密度应为0.910-0.935g/cm3。
【阻隔性能】,水蒸气透过量:除另有规定外,取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003)第一法杯式法测定,试验温度(38±0.6)℃,相对湿度(90±2)%,不得过15g/(m2·24h)。氧气透过量除另有规定外,取本品适量,照气体透过量测定法(YBB00082003)。
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