药用膜熟化室无菌条件下干燥操作步骤
信息来源: | 发布日期:
2016-12-05
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关键词:药用膜熟化室无菌操作步骤
干燥是被广泛用于从含有活性物料成分(API)的溶液中除去水的方法,从而为被干燥的物料提供长期稳定性。 事实上,要想进行更长时间的稳定性,可以在无菌条件下和在低温下进行,这样更能够保持产品质量, 此外,在药用膜熟化室中进行无菌条件下的干燥的产品具有高的表面积,使得再水化非常容易。
在上述的干燥设备中进行操作时,产物温度降低到溶剂(通常为水)的凝固点以下:在该步骤期间,不是所有的溶剂冻结,形成冰晶体,而是一定量的产物保持结合在产物上。另外,API和赋形剂通常不结晶,并且形成可以保留大量溶剂的无定形玻璃。冷冻后,干燥室中的压力降低,从而引起冰升华(初级干燥):在该步骤期间,产物保持在低温(通常在-40至-10℃的范围内),并且连续加热,因为升华是吸热的。^后,当所有的冰都升华时,产物温度升高(例如,高达20-40℃),使得结合的水解吸(二次干燥),并且达到残余水的目标值。
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